مشاوران FDA واکسن J&J را برای مجوز اضطراری توصیه می کنند



یک کمیته مستقل مستقل به سازمان غذا و دارو روز جمعه به تصویب آژانس برای واکسن Covid-19 جانسون و جانسون رای داد.

اعضای کمیته مشورتی واکسن ها و محصولات ارگانیک مرتبط یا VRBPAC به اتفاق آرا به توصیه برای مجوز رأی دادند.

پوشش کامل شیوع ویروس کرونا

FDA ملزم به رعایت توصیه کمیته نیست ، اما انتظار می رود این کار را انجام دهد و ممکن است بلافاصله پس از جمعه شب یا شنبه مجوز استفاده اضطراری صادر کند. این علاوه بر واکسن های سازندگان دارو Moderna و Pfizer-BioNTech ، سومین واکسن Covid-19 است که در ایالات متحده تأیید شده است.

واکسن جانسون و جانسون که با همکاری داروسازی جانسن ساخته شده است ، یکبار مصرف است و می تواند به مدت سه ماه در دمای طبیعی یخچال نگهداری شود. در صورت مجاز بودن ، برای افراد 18 سال به بالا خواهد بود.

نتایج قبلی منتشر شده از آزمایشات بالینی فاز 3 نشان داده است که واکسن بی خطر است و می تواند نتایج متوسط ​​تا شدید Covid-19 را حدود 72٪ در ایالات متحده کاهش دهد.

وقتی محققان فقط نتایج شدید را بررسی کردند ، کارایی به بیش از 85 درصد رسید.

یک کارگر بهداشتی شیشه هایی حاوی دوز واکسن Johnson & Johnson Covid-19 را در حالی که آفریقای جنوبی به تلقیح خود در بیمارستان کلرکسدورپ در 18 فوریه 2021 ادامه می دهد ، نگهداری می کند.Phill Magakoe / خبرگزاری فرانسه – گتی ایماژ

در میان شرکت کنندگان در این مطالعه در آفریقای جنوبی ، که یک نوع جدید در حال توزیع است ، مشخص شد که این اثر برای بیماری متوسط ​​تا شدید 64 درصد است.

در طی یک ماه از دریافت واکسن ، مرگ و میر یا بستری شدن در بیمارستان مربوط به صفر کوید گزارش شده است. این نشان می دهد که این واکسن ممکن است Covid-19 را از یک بیماری ویروسی به شدت بالقوه یا کشنده به بیماری قابل کنترل از خانه تبدیل کند.

تجزیه و تحلیل همچنین نشان می دهد که این واکسن ممکن است از انتشار ویروس SARS-CoV-2 ، ویروس عامل Covid-19 ، از فردی به فرد دیگر بکاهد ، اما برای تأیید این نتایج تحقیقات بیشتری لازم است.

واکسن جانسون و جانسون از نظر عملکرد واکسن های مدرن و فایزر متفاوت است. این ویروس غیرفعال به نام آدنو ویروس برای آموزش سیستم ایمنی بدن برای هشدار نسبت به SARS-CoV-2 استفاده می کند. واکسن های دیگر نیز برای آموزش سیستم ایمنی بدن کار می کنند ، اما از یک برنامه درس متفاوت استفاده می کنند: مواد ژنتیکی به نام پیام رسان RNA یا mRNA.

یک یا دو دوز؟

اگرچه جانسون و جانسون واکسن خود را به عنوان یک رژیم یک دوزه در آزمایشات بالینی فاز 3 خود مطالعه کرده اند ، اما مطالعات در مورد ایمن بودن دوز دوم و افزایش اثر بخشی ادامه دارد.

دکتر اریک روبین ، میزبان هیئت مدیره FDA تعجب کرد که اگر در نهایت فرمولاسیون دو دوز بهتر شود چه اتفاقی می افتد.

روبین ، استاد اضافی در گروه ایمنی شناسی و بیماری های عفونی در دانشکده بهداشت عمومی هاروارد ، گفت: “ما در حال حاضر واکسنی با کارایی خوب داریم.” “ما تعداد زیادی از افرادی را که در آنجا دوز دریافت کرده اند خواهیم داشت. ما برای آنها چه کار می کنیم؟” او پرسید.

یکی دیگر از اعضای هیئت ، دکتر پاول اوفیت ، متخصص واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا ، اظهار داشت که واکسن دو دوزه می تواند به یک چالش ارتباطی تبدیل شود.

“شما می بینید که کجا مردم را گیج می کند ، جایی که آنها ممکن است فکر کنند ،” شاید من آنچه را که لازم داشتم پیدا نکردم. “

دکتر آرچانا چاترجی ، متخصص بیماری های عفونی کودکان در دانشگاه روزالیند فرانکلین در شیکاگو ، به نظر می رسد کمتر نگران احتمال رژیم دو دوز است.

وی گفت: “ما در چنین وضعیت سیالی قرار داریم.” این به مرور زمان توسعه خواهد یافت.

اثرات جانبی

جانسون و جانسون گزارش دادند که در میان بیش از 43000 شرکت کننده در آزمایش بالینی ، شایعترین عوارض جانبی خفیف تا متوسط ​​بوده و شامل خستگی ، سردرد و درد در محل تزریق است.

پنج نفر که واکسن دریافت کرده اند ، در مقایسه با یک نفر در گروه دارونما ، بثورات پیدا کرده اند.

یک نفر در ناحیه تزریق درد داشت که با مسکن نمی توان به او کمک کرد. یک شرکت کننده دیگر مجبور شد با ضعف ، تب و سردرد در بیمارستان بستری شود ، اما ظرف چهار روز بهبود یافت.

و یک مرد به یک واکنش آلرژیک شدید مبتلا شد که شامل جوش ، ضعف عضلانی ، خستگی و خارش گلو بود. با این حال ، واکنش به عنوان شدیدترین نوع آلرژی ، آنافیلاکسی نامیده نمی شود.

برای پوشش کامل شیوع ویروس کرونا ، برنامه NBC News را بارگیری کنید

دکتر گرگوری لهستان ، مدیر گروه تحقیقات واکسن در کلینیک مایو در روچستر ، مینه سوتا ، در جلسه روز جمعه به نمایندگی از جانسون و جانسون صحبت کرد. وی گفت “شواهد قانع کننده ای” وجود دارد که نشان می دهد واکسن به خوبی تحمل شده است.

لهستان گفت: “برای من روشن است که مزایای شناخته شده بسیار بیشتر از خطرات شناخته شده و معیارهای مجوز اضطراری است.”

در صورت مجاز بودن ، این واکسن میزان واکسن را در ایالات متحده به میزان قابل توجهی افزایش می دهد جانسون و جانسون گفت که انتظار می رود بلافاصله 4 میلیون عکس ، 20 میلیون عکس تا پایان ماه مارس و 100 میلیون عکس تا تابستان تهیه کند.

دکتر یوهان ون هوف از داروسازی جانسن در جلسه جمعه گفت که انتظار می رود تلاش برای زنان باردار در اواخر ماه مارس یا اوایل آوریل آغاز شود. مطالعات در مورد ایمنی و اثر بخشی واکسن در بین نوجوانان نیز برنامه ریزی شده است.

NBC HEALTH را دنبال کنید توییتر & فیس بوک.




منبع: dastchin-khabar.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>