FDA می گوید تولیدکنندگان واکسن Covid می توانند هنگام نمایش انواع مختلف عکس ها را تغییر دهند


سازمان غذا و دارو مقدماتی را برای تولیدکنندگان دارو فراهم کرده است تا بتوانند سریعاً به انواع ویروس کرونا پاسخ دهند و محصولات اصلاح شده را بدون نیاز به آزمایشات بالینی طولانی در دسترس مردم قرار دهند.

دکتر جانت وودکاک ، بازیگر ، گفت: “ما از هر ابزاری در جعبه ابزار خود برای مقابله با این بیماری همه گیر استفاده می کنیم ، از جمله در هنگام سازگاری ویروس محرک هستیم.” کمیساریای FDA ، در بیانیه ای روز دوشنبه.

پوشش کامل شیوع ویروس کرونا

راهنمای FDA ، که روز دوشنبه منتشر شد ، مختص شرکتهایی است که برای همگام سازی با انواع تکامل یافته SARS-CoV-2 واکسن Covid-19 ، آزمایش های درمانی و تشخیصی تولید می کنند.

شواهد موجود تاکنون حاکی از آن است که به نظر می رسد دو واکسن Covid-19 که توسط Moderna و Pfizer-BioNTech در ایالات متحده تأیید شده اند ، محافظت خوبی در برابر انواع جدید دارند.

اما این واقعیت که ویروس به جهش خود ادامه می دهد ، به این معنی است که تولیدکنندگان دارو باید ادامه دهند و در صورت لزوم به سرعت سازگار می شوند. دستورالعمل های FDA نشان می دهد که شرکت ها ممکن است برای اثبات ایمنی و اثربخشی هر بار که گزینه جدیدی وجود دارد ، آزمایش های بالینی طولانی مدت انجام دهند.

این تفاوتی با نحوه تغییر واکسن آنفولانزا از سال به سال ندارد.

دکتر پیتر مارکس ، رئیس مرکز ارزیابی و تحقیقات محصولات ارگانیک FDA ، روز دوشنبه در مصاحبه با خبرنگاران گفت: “وقتی نوبت به آنفولانزا می رسد ، ما عادت به انجام چنین کاری داریم.” از آنجا که واکسن آنفلوانزا به خوبی مطالعه شده است ، آزمایش های بالینی انسان هر ساله غیرضروری است. تولیدکنندگان به سادگی عکس ها را بر اساس سویه هایی که انتظار می رود در گردش باشند اصلاح می کنند.

با این حال ، تا زمانی که کارشناسان اطلاعات بیشتری در مورد واکسن Covid-19 بدست آورند ، FDA همچنان به تولیدکنندگان دارو نیاز دارد تا اثر واکسن های خود را در برابر سویه های در حال ظهور بررسی کنند.

مارکس گفت: “ما باید بدانیم كه آیا سویه جدید واكسن قادر است هم سویه جدید و هم سویه قدیمی را پوشش دهد.” حداقل در این بین داده های ایمنی اضافی مورد نیاز خواهد بود.

برای پوشش کامل شیوع ویروس کرونا ، برنامه NBC News را بارگیری کنیدک

مارکس گفت: “پس از انجام سه یا چهار بار این کار ، همه موارد را بررسی خواهیم کرد ، و اگر همه چیز ثابت به نظر برسد ، پس می توانیم بیشتر به سمت مدل آنفولانزا حرکت کنیم.”

دستورالعمل های FDA همچنین به توسعه دهندگان آزمایش های تشخیصی Covid-19 و تولیدکنندگان درمان های آنتی بادی مونوکلونال توصیه می کند که چگونه انواع جدید بر تأثیر آنها تأثیر بگذارد.

NBC HEALTH را دنبال کنید توییتر & فیس بوک.




منبع: dastchin-khabar.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>